Eduard Marty saka Codols nerangake manawa peralatan pembersih farmasi lan laboratorium nduweni fitur desain khusus sing kudu digatekake dening produsen kanggo njamin kepatuhan.
Produsen peralatan ngetutake standar sing ketat nalika ngrancang lan nggawe mesin pembersih kanggo industri farmasi. Desain iki penting amarga macem-macem fitur diwenehake kanggo tundhuk karo Praktik Manufaktur sing Apik (peralatan GMP) lan Praktik Laboratorium sing Apik (peralatan GLP).
Minangka bagéan saka jaminan kualitas, GMP mbutuhake supaya produk diprodhuksi kanthi cara sing seragam lan dikontrol miturut standar kualitas sing cocog karo panggunaan produk sing dimaksud lan miturut kahanan sing dibutuhake kanggo perdagangan. Produsen kudu ngontrol kabeh faktor sing bisa mengaruhi kualitas pungkasan produk obat, kanthi tujuan utama kanggo nyuda risiko ing manufaktur kabeh produk obat.
Aturan GMP iku wajib kanggo kabeh produsen farmasi. Kanggo piranti GMP, proses kasebut nduweni tujuan khusus tambahan:
Ana macem-macem jinis proses pembersihan: manual, ing panggonan (CIP) lan peralatan khusus. Artikel iki mbandhingake ngumbah tangan karo ngresiki nganggo peralatan GMP.
Sanajan ngumbah nganggo tangan nduweni kaluwihan yaiku serbaguna, ana akeh kekurangan kayata wektu ngumbah sing suwe, biaya perawatan sing dhuwur, lan kangelan nguji maneh.
Mesin cuci GMP mbutuhake investasi awal, nanging kaluwihane peralatan kasebut yaiku gampang diuji lan minangka proses sing bisa direproduksi lan memenuhi syarat kanggo piranti, paket, lan komponen apa wae. Fitur-fitur kasebut ngidini sampeyan ngoptimalake reresik, ngirit wektu lan dhuwit.
Sistem reresik otomatis digunakake ing pabrik riset lan manufaktur farmasi kanggo ngresiki akeh barang. Mesin cuci nggunakake banyu, deterjen, lan aksi mekanik kanggo ngresiki permukaan saka limbah laboratorium lan bagean industri.
Kanthi maneka warna mesin cuci kanggo macem-macem aplikasi ing pasar, ana sawetara pitakonan sing muncul: Apa iku mesin cuci GMP? Kapan aku butuh ngresiki manual lan kapan aku butuh ngumbah GMP? Apa bedane gasket GMP lan GLP?
Judhul 21, Bagean 211 lan 212 saka Kode Peraturan Federal (CFR) saka Administrasi Pangan lan Obat-obatan AS nemtokake kerangka peraturan sing ditrapake kanggo kepatuhan GMP kanggo obat-obatan. Bagean D saka Bagean 211 kalebu limang bagean babagan peralatan lan mesin, kalebu gasket.
21 CFR Bagian 11 uga kudu ditimbang sing ana gandhengane karo panggunaan teknologi elektronik. Iki dipérang dadi rong bagean utama: registrasi elektronik lan tanda tangan elektronik.
Peraturan FDA kanggo desain lan manufaktur piranti uga kudu tundhuk karo pedoman ing ngisor iki:
Bentenane mesin cuci GMP lan GLP bisa dipérang dadi sawetara aspek, nanging sing paling penting yaiku desain mekanik, dokumentasi, uga piranti lunak, otomatisasi, lan kontrol proses. deleng tabel.
Kanggo panggunaan sing tepat, mesin cuci GMP kudu ditemtokake kanthi bener, supaya ora ana syarat sing luwih dhuwur utawa sing ora memenuhi standar peraturan. Mulane, penting kanggo nyedhiyakake Spesifikasi Kebutuhan Pangguna (URS) sing cocog kanggo saben proyek.
Spesifikasi kudu njlèntrèhaké standar sing kudu dipenuhi, desain mekanik, kontrol proses, piranti lunak lan sistem kontrol, lan dokumentasi sing dibutuhake. Pandhuan GMP mbutuhake perusahaan kanggo nindakake penilaian risiko kanggo mbantu ngenali mesin cuci sing cocog sing memenuhi syarat sing wis ditemtokake.
Gasket GMP: Kabeh bagean pas klem wis disetujoni FDA lan kabeh pipa AISI 316L lan bisa dikuras. Nyedhiyakake diagram kabel instrumen lengkap lan struktur miturut GAMP5. Troli utawa rak internal mesin cuci GMP dirancang kanggo kabeh jinis komponen proses, yaiku piranti, tangki, wadhah, komponen saluran pembotolan, kaca, lan liya-liyane.
Gasket GPL: Diprodhuksi saka kombinasi komponen standar sing wis disetujoni sebagian, pipa kaku lan fleksibel, ulir, lan macem-macem jinis gasket. Ora kabeh pipa bisa dikeringake lan desaine ora tundhuk karo GAMP 5. Troli njero mesin cuci GLP dirancang kanggo kabeh jinis bahan laboratorium.
Situs web iki nyimpen data kayata cookie kanggo fungsi situs web, kalebu analitik lan personalisasi. Kanthi nggunakake situs iki, sampeyan kanthi otomatis setuju karo panggunaan cookie kita.