Eduard Marty saka Codols nerangake manawa peralatan reresik farmasi lan laboratorium duwe fitur desain khusus sing kudu dingerteni produsen kanggo njamin kepatuhan.
Produsen peralatan ngetutake standar sing ketat nalika ngrancang lan nggawe mesin pembersih kanggo industri farmasi. Desain iki penting amarga macem-macem fitur diwenehake kanggo tundhuk karo Good Manufacturing Practice (peralatan GMP) lan Good Laboratory Practice (peralatan GLP).
Minangka bagéan saka jaminan kualitas, GMP mbutuhake mesthekake yen produk diprodhuksi kanthi seragam lan dikontrol kanthi standar kualitas sing cocog kanggo panggunaan produk kasebut lan miturut kahanan sing dibutuhake kanggo perdagangan. Pabrikan kudu ngontrol kabeh faktor sing bisa mengaruhi kualitas pungkasan produk obat kasebut, kanthi tujuan utama nyuda resiko ing produksi kabeh produk obat.
Aturan GMP wajib kanggo kabeh produsen farmasi. Kanggo piranti GMP, proses kasebut nduweni tujuan khusus tambahan:
Ana macem-macem jinis pangolahan reresik: manual, ing panggonan (CIP) lan peralatan khusus. Artikel iki mbandhingake cuci tangan karo reresik nganggo peralatan GMP.
Nalika ngumbah tangan nduweni kaluwihan saka versatility, ana akeh ora nyaman kayata wektu ngumbah dawa, biaya pangopènan dhuwur, lan angel kanggo nyoba maneh.
Mesin cuci GMP mbutuhake investasi awal, nanging kauntungan saka peralatan kasebut yaiku gampang dites lan minangka proses sing bisa direproduksi lan mumpuni kanggo alat, paket lan komponen apa wae. Fitur kasebut ngidini sampeyan ngoptimalake reresik, ngirit wektu lan dhuwit.
Sistem reresik otomatis digunakake ing pabrik riset lan farmasi kanggo ngresiki akeh barang. Mesin cuci nggunakake banyu, deterjen lan tumindak mekanik kanggo ngresiki permukaan saka limbah laboratorium lan bagean industri.
Kanthi macem-macem mesin cuci kanggo macem-macem aplikasi ing pasar, sawetara pitakonan muncul: Apa mesin cuci GMP? Nalika aku kudu ngresiki manual lan nalika aku kudu ngumbah GMP? Apa bedane gasket GMP lan GLP?
Judhul 21, Bagean 211 lan 212 Kode Peraturan Federal (CFR) saka Administrasi Pangan lan Narkoba AS nemtokake kerangka peraturan sing ditrapake kanggo kepatuhan GMP kanggo obat. Bagean D Part 211 kalebu limang bagean babagan peralatan lan mesin, kalebu gasket.
21 CFR Part 11 uga kudu dianggep minangka gegayutan karo panggunaan teknologi elektronik. Iki dipérang dadi rong bagéan utama: registrasi elektronik lan tandha elektronik.
Peraturan FDA kanggo ngrancang lan nggawe piranti uga kudu tundhuk karo pedoman ing ngisor iki:
Bedane antarane mesin cuci GMP lan GLP bisa dipérang dadi sawetara aspek, nanging sing paling penting yaiku desain mekanik, dokumentasi, uga piranti lunak, otomatisasi lan kontrol proses. ndeleng meja.
Kanggo panggunaan sing tepat, mesin cuci GMP kudu ditemtokake kanthi bener, ngindhari syarat sing luwih dhuwur utawa sing ora cocog karo standar peraturan. Mula, penting kanggo nyedhiyakake Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS) sing cocog kanggo saben proyek.
Spesifikasi kudu njlèntrèhaké standar sing kudu ditindakake, desain mekanik, kontrol proses, piranti lunak lan sistem kontrol, lan dokumentasi sing dibutuhake. Pedoman GMP mbutuhake perusahaan nganakake penilaian risiko kanggo mbantu ngenali mesin cuci sing cocog karo syarat sing wis ditemtokake.
GMP Gaskets: Kabeh bagean clamp fitting disetujoni FDA lan kabeh pipa AISI 316L lan bisa lemes. Nyedhiyakake diagram lan struktur wiring instrument lengkap miturut GAMP5. Troli internal utawa rak mesin cuci GMP dirancang kanggo kabeh jinis komponen proses, yaiku utensils, tank, wadhah, komponen garis pembotolan, kaca, lsp.
Gasket GPL: Diprodhuksi saka kombinasi komponen standar sing disetujoni sebagian, pipa kaku lan fleksibel, benang lan macem-macem jinis gasket. Ora kabeh pipa drainable lan desaine ora cocog karo GAMP 5. Troli jero mesin cuci GLP dirancang kanggo kabeh jinis bahan laboratorium.
Situs web iki nyimpen data kayata cookie kanggo fungsi situs web, kalebu analytics lan personalisasi. Kanthi nggunakake situs iki, sampeyan kanthi otomatis setuju kanggo nggunakake cookie.